Konformität · Nr. 06 · International
ISO 15223-1
ISO 15223 Symbole für medizinische Geräteetiketten
Gilt für — Etiketten für medizinische Geräte
ISO 15223-1 definiert die grafische Symbole, die auf Etiketten von Medizinprodukten verwendet werden — Verfallsdatum, steriler Zustand, Lagertemperatur, Herstellungsdatum, Charge, Einmalgebrauch — damit die Bedeutung ohne Text über Sprachen und Märkte hinweg vermittelt wird. Es handelt sich um eine harmonisierte Norm gemäß der EU MDR (2017/745) und wird von der US FDA akzeptiert, wenn sie mit erläuterndem Text oder einem Symbolverzeichnis kombiniert wird. Es gibt kein spezifisches Etikettenmaterial vor, aber die allgemeine Haltbarkeit muss den geltenden Vorschriften entsprechen.
Was es abdeckt
Die standardisierten Symbole, die es einem Etikett für Medizinprodukte ermöglichen, Verfallsdatum, sterilen Zustand, Lagertemperatur, Herstellungsdatum, Chargennummer und Einmalgebrauch über Piktogramme anstelle von übersetztem Text zu kommunizieren — sodass ein Etikett in verschiedenen Märkten funktioniert. Es enthält auch ein UDI-Referenzsymbol, das auf den Geräteidentifikator verweist.
Wo es Anwendung findet
Es handelt sich um eine harmonisierte Norm gemäß der EU MDR (2017/745) und wird von der US FDA akzeptiert, wenn sie mit erläuterndem Text oder einem Symbolverzeichnis kombiniert wird. Es gibt kein spezifisches Etikettenmaterial vor — aber die Haltbarkeit des Etiketts muss dennoch den geltenden Vorschriften entsprechen (zum Beispiel FDA 21 CFR Part 801), sodass die Symbole während der Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben müssen, was die Materialanforderung impliziert.
Wie man konform bleibt
Verwenden Sie die richtigen ISO 15223-1-Symbole für Ihr Gerät, kombinieren Sie diese mit einem Symbolverzeichnis, wo der Markt es erfordert, und wählen Sie eine Etikettenkonstruktion, die robust genug ist, um die Lesbarkeit durch Sterilisation und die Lebensdauer des Geräts zu gewährleisten. Bestätigen Sie die genauen Anforderungen nach Gerätekategorie und Markt.
Häufige Fragen
Beantwortet
gerade.
Wofür wird ISO 15223 verwendet?
Es definiert die grafischen Symbole auf Etiketten von Medizinprodukten (Verfallsdatum, steril, Lagertemperatur, Charge, Einmalgebrauch), sodass das Etikett über Sprachen hinweg Bedeutung trägt. Es ist harmonisiert gemäß der EU MDR und wird von der US FDA akzeptiert, wenn es mit erläuterndem Text kombiniert wird.
Spezifiziert ISO 15223 ein Etikettenmaterial?
Nein — es standardisiert Symbole, nicht Materialien. Aber das Etikett muss während der Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben, gemäß den geltenden Vorschriften, sodass eine haltbare Konstruktion (häufig PET mit einem Harzband für sterilisierten Geräte) impliziert ist.
Allgemeine Hinweise — keine Rechtsberatung
Dies ist eine Übersicht in einfacher Sprache, um Ihnen zu helfen, die richtigen Fragen zu stellen — keine rechtliche Meinung oder Konformitätszertifizierung. Anforderungen ändern sich und hängen von Ihrem spezifischen Produkt, Markt und Verpackung ab. Bestätigen Sie immer die Konformitätsdokumente Ihres Lieferanten und, wo es wichtig ist, einen qualifizierten regulatorischen Berater.
Offizielle Quelle · ISO — 15223-1:2021 ↗
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Kevin— Mitgründer, Materialien & Fertigung, Guangzhou. Jede Aussage basiert auf dem Wissen aus der Produktion.Über Euphora →