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International

Conformité · Nº 06 · International

ISO 15223-1

Symboles d'étiquettes de dispositifs médicaux ISO 15223

S'applique aux — Étiquettes de dispositifs médicaux

ISO 15223-1 définit le symboles graphiques utilisés sur les étiquettes de dispositifs médicaux — date limite d'utilisation, état stérile, température de stockage, date de fabrication, lot, usage unique — afin que la signification soit comprise à travers les langues et les marchés sans texte. C'est une norme harmonisée sous le RDM de l'UE (2017/745) et est acceptée par la FDA américaine lorsqu'elle est accompagnée d'un texte explicatif ou d'un glossaire de symboles. Elle ne mandate aucun matériau spécifique pour les étiquettes, mais la durabilité globale doit répondre à la réglementation applicable.

Ce qu'elle couvre

Les symboles standardisés qui permettent à une étiquette de dispositif médical de communiquer la date limite d'utilisation, l'état stérile, la température de stockage, la date de fabrication, le numéro de lot et le statut d'usage unique par le biais de pictogrammes plutôt que de texte traduit — ainsi une étiquette fonctionne à travers les marchés. Elle inclut également un symbole de référence UDI pointant vers l'identifiant du dispositif.

Où elle s'applique

C'est une norme harmonisée sous le RDM de l'UE (2017/745) et est acceptée par la FDA américaine lorsqu'elle est accompagnée d'un texte explicatif ou d'un glossaire de symboles. Elle ne mandate aucun matériau spécifique pour les étiquettes — mais la durabilité de l'étiquette doit toujours répondre à la réglementation applicable (par exemple, FDA 21 CFR Part 801), donc le fait que les symboles restent lisibles pendant la durée de vie du dispositif est l'exigence matérielle qu'elle implique.

Comment se conformer

Utilisez les symboles ISO 15223-1 appropriés pour votre dispositif, associez-les à un glossaire de symboles lorsque le marché l'exige, et choisissez une construction d'étiquette suffisamment durable pour maintenir leur lisibilité à travers la stérilisation et la durée de vie du dispositif. Confirmez les exigences exactes par classe de dispositif et marché.

Questions fréquentes

Répondues
directement.

À quoi sert l'ISO 15223 ?

Elle définit les symboles graphiques sur les étiquettes de dispositifs médicaux (date limite d'utilisation, stérile, température de stockage, lot, usage unique) afin que l'étiquette ait un sens à travers les langues. Elle est harmonisée sous le RDM de l'UE et acceptée par la FDA américaine lorsqu'elle est accompagnée d'un texte explicatif.

L'ISO 15223 spécifie-t-elle un matériau pour les étiquettes ?

Non — elle standardise les symboles, pas les matériaux. Mais l'étiquette doit rester lisible pendant la durée de vie du dispositif selon la réglementation applicable, donc une construction durable (souvent en PET avec un ruban en résine pour les dispositifs stérilisés) est implicite.

Conseils généraux — pas un avis juridique

Ceci est un aperçu en langage clair pour vous aider à poser les bonnes questions — pas un avis juridique ou une certification de conformité. Les exigences changent et dépendent de votre produit spécifique, du marché et de l'emballage. Confirmez toujours avec les documents de conformité de votre fournisseur et, lorsque cela est important, avec un conseiller réglementaire qualifié.

Source officielle · ISO — 15223-1:2021 ↗

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Kevin— co-fondateur, matériaux et fabrication, Guangzhou. Chaque affirmation est basée sur des connaissances de terrain.À propos d'Euphora →