Símbolos de etiquetas de dispositivos médicos ISO 15223
Aplica a — Etiquetas de dispositivos médicos
ISO 15223-1 define el símbolos gráficos utilizados en etiquetas de dispositivos médicos — fecha de caducidad, estado estéril, temperatura de almacenamiento, fecha de fabricación, lote, uso único — de modo que el significado se transmita a través de idiomas y mercados sin texto. Es un estándar armonizado bajo el MDR de la UE (2017/745) y es aceptado por la FDA de EE. UU. cuando se combina con texto explicativo o un glosario de símbolos. No exige un material específico para etiquetas, pero la durabilidad general debe cumplir con la regulación aplicable.
Lo que cubre
Los símbolos estandarizados que permiten que una etiqueta de dispositivo médico comunique la fecha de caducidad, el estado estéril, la temperatura de almacenamiento, la fecha de fabricación, el número de lote y el estado de uso único a través de pictogramas en lugar de texto traducido — de modo que una etiqueta funcione en diferentes mercados. También incluye un símbolo de referencia UDI que señala el identificador del dispositivo.
Dónde se aplica
Es un estándar armonizado bajo el MDR de la UE (2017/745) y es aceptado por la FDA de EE. UU. cuando se combina con texto explicativo o un glosario de símbolos. No exige un material específico para etiquetas — pero la durabilidad de la etiqueta aún debe cumplir con la regulación aplicable (por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 801), por lo que los símbolos deben permanecer legibles durante la vida del dispositivo, lo que implica un requisito de material.
Cómo cumplir
Utiliza los símbolos correctos de la ISO 15223-1 para tu dispositivo, combínalos con un glosario de símbolos donde el mercado lo requiera, y elige una construcción de etiqueta lo suficientemente duradera para mantenerlos legibles a través de la esterilización y la vida útil del dispositivo. Confirma los requisitos exactos por clase de dispositivo y mercado.
Preguntas comunes
Respondidas directamente.
¿Para qué se utiliza la ISO 15223?
Define los símbolos gráficos en las etiquetas de dispositivos médicos (fecha de caducidad, estéril, temperatura de almacenamiento, lote, uso único) para que la etiqueta transmita significado a través de idiomas. Está armonizada bajo el MDR de la UE y es aceptada por la FDA de EE. UU. cuando se combina con texto explicativo.
¿Especifica la ISO 15223 un material para etiquetas?
No — estandariza símbolos, no materiales. Pero la etiqueta debe permanecer legible durante la vida del dispositivo bajo la regulación aplicable, por lo que se implica una construcción duradera (a menudo PET con una cinta de resina para dispositivos esterilizados).
Orientación general — no es asesoría legal
Esta es una visión general en lenguaje sencillo para ayudarte a hacer las preguntas correctas — no es una opinión legal ni una certificación de cumplimiento. Los requisitos cambian y dependen de tu producto específico, mercado y embalaje. Siempre confirma con los documentos de cumplimiento de tu proveedor y, donde sea necesario, con un asesor regulatorio calificado.
Kevin— cofundador, materiales y fabricación, Guangzhou. Cada afirmación se basa en el conocimiento de la planta de producción.Acerca de Euphora →
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