What is ISO 15223 used for?

It defines the graphical symbols on medical-device labels (use-by, sterile, storage temperature, lot, single-use) so the label carries meaning across languages. It is harmonised under the EU MDR and accepted by the US FDA when paired with explanatory text.

Does ISO 15223 specify a label material?

No — it standardises symbols, not materials. But the label must stay legible for the device life under the applicable regulation, so a durable construction (often PET with a resin ribbon for sterilised devices) is implied.

Internacional

Conformidade · Nº 06 · Internacional

ISO 15223-1

Símbolos de rótulos de dispositivos médicos ISO 15223

Aplica-se a — Rótulos de dispositivos médicos

ISO 15223-1 define o símbolos gráficos usados em rótulos de dispositivos médicos — data de validade, estado estéril, temperatura de armazenamento, data de fabricação, lote, uso único — para que o significado seja compreendido em diferentes idiomas e mercados sem texto. É uma norma harmonizada sob o MDR da UE (2017/745) e é aceita pela FDA dos EUA quando acompanhada de texto explicativo ou um glossário de símbolos. Não exige um material específico para rótulos, mas a durabilidade geral deve atender à regulamentação aplicável.

O que cobre

Os símbolos padronizados que permitem que um rótulo de dispositivo médico comunique a data de validade, estado estéril, temperatura de armazenamento, data de fabricação, número do lote e status de uso único por meio de pictogramas em vez de texto traduzido — assim, um rótulo funciona em diferentes mercados. Também inclui um símbolo de referência UDI apontando para o identificador do dispositivo.

Onde se aplica

É uma norma harmonizada sob o MDR da UE (2017/745) e é aceita pela FDA dos EUA quando acompanhada de texto explicativo ou um glossário de símbolos. Não exige um material específico para rótulos — mas a durabilidade do rótulo ainda deve atender à regulamentação aplicável (por exemplo, FDA 21 CFR Parte 801), então a legibilidade dos símbolos durante a vida útil do dispositivo é o requisito de material que isso implica.

Como cumprir

Use os símbolos corretos da ISO 15223-1 para seu dispositivo, combine-os com um glossário de símbolos onde o mercado exigir, e escolha uma construção de rótulo durável o suficiente para mantê-los legíveis durante a esterilização e a vida útil do dispositivo. Confirme os requisitos exatos por classe de dispositivo e mercado.

Perguntas comuns

Respondido
direto.

Para que serve a ISO 15223?

Ela define os símbolos gráficos em rótulos de dispositivos médicos (data de validade, estéril, temperatura de armazenamento, lote, uso único) para que o rótulo tenha significado em diferentes idiomas. É harmonizada sob o MDR da UE e aceita pela FDA dos EUA quando acompanhada de texto explicativo.

A ISO 15223 especifica um material para rótulos?

Não — ela padroniza símbolos, não materiais. Mas o rótulo deve permanecer legível durante a vida do dispositivo sob a regulamentação aplicável, então uma construção durável (geralmente PET com uma fita de resina para dispositivos esterilizados) é implícita.

Orientação geral — não é aconselhamento jurídico

Esta é uma visão geral em linguagem simples para ajudá-lo a fazer as perguntas certas — não é uma opinião legal ou uma certificação de conformidade. Os requisitos mudam e dependem do seu produto específico, mercado e embalagem. Sempre confirme com os documentos de conformidade do seu fornecedor e, onde for importante, com um consultor regulatório qualificado.

Fonte oficial · ISO — 15223-1:2021 ↗

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