What are the two parts of a UDI?

The Device Identifier (model and manufacturer) and the Production Identifier (lot, serial, and dates). Both appear as human-readable text (HRI) and a machine-readable code (AIDC) such as a Data Matrix.

What label survives a UDI durability requirement?

The UDI must stay legible for the device life through sterilisation and handling. A PET facestock printed with a full-resin thermal-transfer ribbon is the most reliable build; match it to your specific sterilisation method.

USA & EU

Konformität · Nr. 07 · USA & EU

UDI

Eindeutige Geräteidentifikation für Medizinprodukte

Gilt für — Etiketten für Medizinprodukte

UDI ist der Barcode „Identität“ für Medizinprodukte — erforderlich von der US FDA (21 CFR Teil 830, seit 2013) und schrittweise eingeführt unter der EU MDR (2021–2027). Er besteht aus zwei Teilen: der Geräteidentifikator (Modell und Hersteller) und der Produktionsidentifikator (Charge, Seriennummer, Daten). Er muss auf zwei Arten erscheinen — als maschinenlesbarer Code (AIDC) und als für Menschen lesbarer Text (HRI), wie z.B. ein Data Matrix — und während der gesamten Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben.

Was es ist

Ein einzigartiger Identifikator, der ein Medizinprodukt rückverfolgbar macht. Der Geräteidentifikator benennt das Modell und den Hersteller; der Produktionsidentifikator enthält Chargen- oder Seriennummern und Daten. Er muss gleichzeitig auf zwei Arten angezeigt werden: als für Menschen lesbarer Text (HRI) und als maschinenlesbarer Code (AIDC) — typischerweise ein Barcode oder Data Matrix.

Wer es benötigt und wo es registriert wird

Erforderlich von der US FDA (21 CFR Teil 830, seit 2013) und schrittweise unter der EU MDR (2021–2027) eingeführt. Hochrisikogeräte (Klasse III) tragen es bis zur kleinsten Einheit. US-Daten werden in GUDID registriert; EU-Daten in EUDAMED. Bestätigen Sie den Zeitrahmen und den Umfang für Ihre Gerätekategorie und Ihren Markt.

Die Haltbarkeitsanforderung

Die UDI muss während der Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben — durch Handhabung, Sterilisation und Lagerung. In der Praxis ist das zuverlässigste Material ein PET-Obermaterial mit einem vollharzbeschichteten Thermotransferband, das Abrieb und Sterilisation übersteht, während Papier- oder wachsbedruckte Etiketten verblassen. Passen Sie die Konstruktion an die Sterilisations- und Einsatzbedingungen des Geräts an.

Häufige Fragen

Beantwortet
gerade.

Was sind die zwei Teile einer UDI?

Der Geräteidentifikator (Modell und Hersteller) und der Produktionsidentifikator (Charge, Seriennummer und Daten). Beide erscheinen als für Menschen lesbarer Text (HRI) und als maschinenlesbarer Code (AIDC) wie ein Data Matrix.

Welches Etikett erfüllt die Haltbarkeitsanforderung einer UDI?

Die UDI muss während der Lebensdauer des Geräts durch Sterilisation und Handhabung lesbar bleiben. Ein PET-Obermaterial, das mit einem vollharzbeschichteten Thermotransferband bedruckt ist, ist die zuverlässigste Bauweise; passen Sie es an Ihre spezifische Sterilisationsmethode an.

Allgemeine Hinweise — keine Rechtsberatung

Dies ist eine Übersicht in einfacher Sprache, um Ihnen zu helfen, die richtigen Fragen zu stellen — keine rechtliche Meinung oder Compliance-Zertifizierung. Anforderungen ändern sich und hängen von Ihrem spezifischen Produkt, Markt und Verpackung ab. Bestätigen Sie immer die Compliance-Dokumente Ihres Lieferanten und, wo es wichtig ist, einen qualifizierten regulatorischen Berater.

Offizielle Quelle · FDA — UDI-System ↗

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Kevin— Mitbegründer, Materialien & Fertigung, Guangzhou. Jede Aussage basiert auf dem Wissen vom Produktionsboden.Über Euphora →