What are the two parts of a UDI?

The Device Identifier (model and manufacturer) and the Production Identifier (lot, serial, and dates). Both appear as human-readable text (HRI) and a machine-readable code (AIDC) such as a Data Matrix.

What label survives a UDI durability requirement?

The UDI must stay legible for the device life through sterilisation and handling. A PET facestock printed with a full-resin thermal-transfer ribbon is the most reliable build; match it to your specific sterilisation method.

EUA & UE

Conformidade · Nº 07 · EUA & UE

UDI

Identificação Única de Dispositivos para dispositivos médicos

Aplica-se a — Rótulos de dispositivos médicos

UDI é o código de barras “identidade” para dispositivos médicos — exigido pela FDA dos EUA (21 CFR Parte 830, de 2013) e implementado sob o MDR da UE (2021–2027). Ele possui duas partes: o Identificador do Dispositivo (modelo e fabricante) e o Identificador de Produção (lote, série, datas). Deve aparecer de duas maneiras — texto legível por humanos (HRI) e um código legível por máquina (AIDC), como um Data Matrix — e permanecer legível durante a vida do dispositivo.

O que é

Um identificador único que torna um dispositivo médico rastreável. O Identificador do Dispositivo nomeia o modelo e o fabricante; o Identificador de Produção contém números de lote ou série e datas. Deve ser exibido de duas maneiras ao mesmo tempo: texto legível por humanos (HRI) e um código legível por máquina (AIDC) — tipicamente um código de barras ou Data Matrix.

Quem precisa e onde se registra

Exigido pela FDA dos EUA (21 CFR Parte 830, desde 2013) e implementado sob o MDR da UE (2021–2027). Dispositivos de maior risco (Classe III) carregam isso até a menor unidade. Dados dos EUA são registrados no GUDID; dados da UE no EUDAMED. Confirme o cronograma e o escopo para a classe e o mercado do seu dispositivo.

O requisito de durabilidade

O UDI deve permanecer legível durante a vida do dispositivo — através de manuseio, esterilização e armazenamento. Na prática, a construção mais confiável é um material frontal de PET com uma fita de transferência térmica de resina total, que sobrevive à abrasão e à esterilização, onde rótulos impressos em papel ou cera desbotam. Combine a construção com as condições de esterilização e serviço do dispositivo.

Perguntas comuns

Respondidas
diretamente.

Quais são as duas partes de um UDI?

O Identificador do Dispositivo (modelo e fabricante) e o Identificador de Produção (lote, série e datas). Ambos aparecem como texto legível por humanos (HRI) e um código legível por máquina (AIDC) como um Data Matrix.

Qual rótulo atende ao requisito de durabilidade do UDI?

O UDI deve permanecer legível durante a vida do dispositivo através de esterilização e manuseio. Um material frontal de PET impresso com uma fita de transferência térmica de resina total é a construção mais confiável; combine-o com seu método específico de esterilização.

Orientação geral — não é aconselhamento jurídico

Esta é uma visão geral em linguagem simples para ajudá-lo a fazer as perguntas certas — não é uma opinião legal ou uma certificação de conformidade. Os requisitos mudam e dependem do seu produto específico, mercado e embalagem. Sempre confirme com os documentos de conformidade do seu fornecedor e, onde for importante, com um consultor regulatório qualificado.

Fonte oficial · FDA — Sistema UDI ↗

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