Identification unique des dispositifs pour les dispositifs médicaux
S'applique aux — Étiquettes de dispositifs médicaux
L'UDI est le code-barres « identité » pour les dispositifs médicaux — requis par la FDA américaine (21 CFR Partie 830, depuis 2013) et mis en œuvre progressivement dans le cadre du MDR de l'UE (2021–2027). Il se compose de deux parties : le Identifiant de dispositif (modèle et fabricant) et le Identifiant de production (lot, numéro de série, dates). Il doit apparaître de deux manières : texte lisible par l'homme (HRI) et un code lisible par machine (AIDC), tel qu'un Data Matrix — et rester lisible pendant toute la durée de vie du dispositif.
Ce que c'est
Un identifiant unique qui rend un dispositif médical traçable. L'identifiant de dispositif nomme le modèle et le fabricant ; l'identifiant de production porte les numéros de lot ou de série et les dates. Il doit être affiché de deux manières simultanément : texte lisible par l'homme (HRI) et un code lisible par machine (AIDC) — généralement un code-barres ou un Data Matrix.
Qui en a besoin et où il s'enregistre
Exigé par la FDA américaine (21 CFR Part 830, depuis 2013) et mis en œuvre progressivement sous le MDR de l'UE (2021–2027). Les dispositifs à risque plus élevé (Classe III) l'affichent jusqu'à la plus petite unité. Les données américaines s'enregistrent dans GUDID ; les données de l'UE dans EUDAMED. Confirmez le calendrier et la portée pour votre classe de dispositif et votre marché.
L'exigence de durabilité
L'UDI doit rester lisible pendant toute la durée de vie du dispositif — à travers la manipulation, la stérilisation et le stockage. En pratique, la construction la plus fiable est un frontal d'étiquette en PET avec un ruban de transfert thermique en résine complète, qui résiste à l'abrasion et à la stérilisation là où les étiquettes en papier ou imprimées à la cire s'estompent. Adaptez la construction aux conditions de stérilisation et de service du dispositif.
Questions courantes
Répondues directement.
Quelles sont les deux parties d'un UDI ?
L'identifiant de dispositif (modèle et fabricant) et l'identifiant de production (lot, numéro de série et dates). Les deux apparaissent sous forme de texte lisible par l'homme (HRI) et d'un code lisible par machine (AIDC) tel qu'un Data Matrix.
Quelle étiquette respecte l'exigence de durabilité d'un UDI ?
L'UDI doit rester lisible pendant la durée de vie du dispositif à travers la stérilisation et la manipulation. Un frontal d'étiquette en PET imprimé avec un ruban de transfert thermique en résine complète est la construction la plus fiable ; adaptez-le à votre méthode de stérilisation spécifique.
Conseils généraux — pas un avis juridique
Ceci est un aperçu en langage clair pour vous aider à poser les bonnes questions — pas un avis juridique ou une certification de conformité. Les exigences changent et dépendent de votre produit spécifique, de votre marché et de votre emballage. Confirmez toujours avec les documents de conformité de votre fournisseur et, lorsque cela est nécessaire, avec un conseiller réglementaire qualifié.
Kevin— co-fondateur, matériaux et fabrication, Guangzhou. Chaque affirmation est basée sur des connaissances de l'atelier.À propos d'Euphora →
ESC
↑↓ naviguer↵ ouvrir⌘ K pour ouvrir depuis n'importe où
Aucun résultat pourEssayez un code de matériau (H-01), un secteur, ou « kraft », « résistant à l'eau », « holographique ».MatériauSecteurApplicationOutilPageAutocollant encre holographique auto-adhésifH-01 · HolographiqueVinyle imprimableV-02 · VinylePapier autocollant mat / brillantP-03 · PapierFilm PETF-04 · PETPapier KraftK-07 · PapierBOPP transparentB-08 · BOPPÉtiquettes thermiquesT-05 · ThermiqueFilm de marquage à chaudG-09 · SpécialitéEtsy & Petites BoutiquesCentre industrielCosmétiques & BeautéCentre industrielAlimentation & BoissonsCentre industrielEmballage DTCCentre industrielBougie & SavonCentre industrielBouteilles de BoissonCentre industrielCafé & BrasserieCentre industrielEmballage de MarqueCentre industrielUn tirage holographique de 500 feuilles qui a atterri sur l'ordinateur portable d'un acheteur à Brooklyn.Etsy & Petites Boutiques · 500 feuillesUn sceau inviolable pour un compte-gouttes en verre de 30 ml, en PET.Cosmétiques & Beauté · 2 000 étiquettesSac de torréfaction — 1 500 Kraft + surimpression en or.Café & Brasserie · 1 500 feuillesEnveloppes pour canettes — 800 feuilles en vinyle résistant à l'eau, brasserie NC.Bouteilles de boissons · 800 feuillesSérie d'étiquettes pour barres de savon — 4 SKU, papier recyclé.Bougie & Savon · 1 200 feuillesÉtiquettes d'expédition DTC — 4×6 thermique, rouleau de 10K.Emballage DTC · 1 rouleau (10K étiquettes)Flacon de sérum sans étiquette en BOPP transparent.Cosmétiques & Beauté · 3 000 étiquettesÉtiquettes pour bouteilles de kombucha — vinyle résistant à la congélation.Alimentation & Boissons · 600 feuillesScellé d'emballage de luxe en film + débossage.Emballage de Marque · 5 000 étiquettesÉtiquettes résistantes à l'huile pour une ligne de rubs BBQ à Austin.Alimentation & Boissons · 400 feuillesPack holographique pour ordinateur portable — 5 SKU, 200 feuilles.Etsy & Petites Boutiques · 200 feuillesVinyle transparent amovible pour emballage en édition limitée.Cosmétiques & Beauté · 1 500 étiquettesConseiller en matériauxDix questions rapides, deux recommandations de matériauCalculateur de devisMatériau + longueur de tirage → coût totalCompatibilité de l'imprimanteQuels matériaux impriment sur votre machineLe catalogueTous les 50+ matériaux, filtrablesApplicationsVéritables travaux expédiés, filtrables par secteurLe LaboratoireDocumentation de test et documents de conformitéJournalEncyclopédie, comparaisons, notes de terrainConformitéMSDS, RoHS, REACH, FDAPacks d'échantillonsLivraison aérienne gratuite en 3 à 5 jours pour les acheteurs qualifiésContactez le bureauComptes professionnels, chat, WhatsApp
Euphora
Assistant IA
Je suis l'assistant IA d'Euphora — votre premier point de contact pour tout. Matériaux, spécifications, échantillons, une commande ou une question sur nous : posez-la simplement. Je réponds tout de suite et, pour un devis ou tout ce qui nécessite une personne, je fais intervenir notre équipe.
Essayez une fonctionnalité d'assistant
Merci — nous l'avons reçu.Réponse instantanée — un représentant vous contactera égalementRédaction d'une réponse…Une erreur s'est produite. Envoyez un email à hello@euphoralabels.com.