Identificación Única de Dispositivos para dispositivos médicos
Aplica a — Etiquetas de dispositivos médicos
UDI es el código de barras “identidad” para dispositivos médicos — requerido por la FDA de EE. UU. (21 CFR Parte 830, desde 2013) y se implementa gradualmente bajo el MDR de la UE (2021–2027). Tiene dos partes: el Identificador del dispositivo (modelo y fabricante) y el Identificador de producción (lote, serie, fechas). Debe aparecer de dos maneras: texto legible por humanos (HRI) y un código legible por máquina (AIDC), como un Data Matrix, y mantenerse legible durante la vida del dispositivo.
Qué es
Un identificador único que hace que un dispositivo médico sea rastreable. El Identificador del dispositivo nombra el modelo y el fabricante; el Identificador de producción lleva números de lote o serie y fechas. Debe mostrarse de dos maneras a la vez: texto legible por humanos (HRI) y un código legible por máquina (AIDC), típicamente un código de barras o Data Matrix.
Quién lo necesita y dónde se registra
Requerido por la FDA de EE. UU. (21 CFR Parte 830, desde 2013) y se implementa gradualmente bajo el MDR de la UE (2021–2027). Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III) lo llevan hasta la unidad más pequeña. Los datos de EE. UU. se registran en GUDID; los datos de la UE en EUDAMED. Confirma la cronología y el alcance para tu clase de dispositivo y mercado.
El requisito de durabilidad
El UDI debe mantenerse legible durante la vida del dispositivo, a través de manipulación, esterilización y almacenamiento. En la práctica, la construcción más confiable es un material frontal de PET con una cinta de transferencia térmica de resina completa, que sobrevive a la abrasión y la esterilización donde las etiquetas impresas en papel o cera se desvanecen. Alinea la construcción con las condiciones de esterilización y servicio del dispositivo.
Preguntas comunes
Respondidas directamente.
¿Cuáles son las dos partes de un UDI?
El Identificador del dispositivo (modelo y fabricante) y el Identificador de producción (lote, serie y fechas). Ambos aparecen como texto legible por humanos (HRI) y un código legible por máquina (AIDC) como un Data Matrix.
¿Qué etiqueta cumple con el requisito de durabilidad del UDI?
El UDI debe mantenerse legible durante la vida del dispositivo a través de la esterilización y la manipulación. Un material frontal de PET impreso con una cinta de transferencia térmica de resina completa es la construcción más confiable; alinéalo con tu método específico de esterilización.
Orientación general — no es asesoría legal
Esta es una visión general en inglés sencillo para ayudarte a hacer las preguntas correctas, no es una opinión legal ni una certificación de cumplimiento. Los requisitos cambian y dependen de tu producto específico, mercado y empaque. Siempre confirma con los documentos de cumplimiento de tu proveedor y, donde sea necesario, con un asesor regulatorio calificado.
Kevin— cofundador, materiales y fabricación, Guangzhou. Cada afirmación se basa en el conocimiento de la planta de producción.Acerca de Euphora →
ESC
↑↓ navegar↵ abrir⌘ K para abrir desde cualquier lugar
Sin resultados paraPrueba un código de material (H-01), una industria, o “kraft”, “impermeable”, “holográfico”.MaterialIndustriaAplicaciónHerramientaPáginaAutoadhesivo holográfico InkjetH-01 · HolográficoVinilo imprimibleV-02 · ViniloPapel para pegatinas mate / brillanteP-03 · PapelPelícula PETF-04 · PETPapel KraftK-07 · PapelBOPP transparenteB-08 · BOPPEtiquetas térmicasT-05 · TérmicoLámina para estampación en calienteG-09 · EspecialidadEtsy y pequeñas tiendasCentro de la industriaCosméticos y bellezaCentro de la industriaAlimentos y bebidasCentro de la industriaEmbalaje DTCCentro de la industriaVelas y jabonesCentro de la industriaBotellas de bebidasCentro de la industriaCafé y cerveceríasCentro de la industriaEmbalaje de marcaCentro de la industriaUna tirada holográfica de 500 hojas que llegó a la laptop de un comprador en Brooklyn.Etsy y pequeñas tiendas · 500 hojasUn sello de manipulación cosmético para un gotero de vidrio de 30 ml, en PET.Cosméticos y belleza · 2,000 etiquetasBolsa de tueste — 1,500 Kraft + sobreimpresión en lámina dorada.Café y Cervecería · 1,500 hojasEnvolturas para latas — 800 hojas de vinilo impermeable, cervecería NC.Botellas de Bebidas · 800 hojasSerie de etiquetas para barras de jabón — 4 SKUs, papel reciclado.Velas y Jabón · 1,200 hojasEtiquetas de envío DTC — 4×6 térmicas, rollo de 10K.Embalaje DTC · 1 rollo (10 000 etiquetas)Botella de suero con apariencia sin etiqueta en BOPP transparente.Cosméticos y Belleza · 3,000 etiquetasEtiquetas para botellas de kombucha — vinilo apto para congelación.Alimentos y Bebidas · 600 hojasSello de embalaje de lujo en lámina + desbastado.Embalaje de Marca · 5,000 etiquetasEtiquetas resistentes al aceite para una línea de aderezo BBQ de Austin.Alimentos y Bebidas · 400 hojasPaquete holográfico para laptop — 5 SKUs, 200 hojas.Etsy y pequeños comercios · 200 hojasVinilo transparente removible para embalaje de edición limitada.Cosméticos y Belleza · 1,500 etiquetasAsesor de MaterialesDiez preguntas rápidas, dos recomendaciones de materialCalculadora de cotizacionesMaterial + longitud de tirada → costo totalCompatibilidad de impresorasQué materiales se imprimen en tu máquinaEl catálogoMás de 50 materiales, filtrablesAplicacionesTrabajos reales enviados, filtrables por industriaEl LaboratorioDocumentación de pruebas y documentos de cumplimientoRevistaEnciclopedia, comparaciones, notas de campoCumplimientoMSDS, RoHS, REACH, FDAPaquetes de muestrasEnvío aéreo gratuito de 3 a 5 días para compradores calificadosContacta con el escritorioCuentas comerciales, chat, WhatsApp
Euphora
Asistente de IA
Soy el asistente de IA de Euphora, tu primer punto de contacto para todo. Materiales, especificaciones, muestras, un pedido o cualquier duda sobre nosotros: pregúntame sin más. Te ayudo al momento y, para presupuestos o lo que requiera una persona, aviso a nuestro equipo.
Prueba una capacidad del asistente
Gracias — lo hemos recibido.Respuesta instantánea — un representante también hará seguimientoRedactando una respuesta…Algo salió mal. Envía un correo a hello@euphoralabels.com.