Conformidade · Nº 03 · Estados Unidos
FDA 21 CFR 701 / 740
Requisitos de rótulos cosméticos dos EUA
Aplica-se a — Rótulos de produtos cosméticos e de cuidados pessoais vendidos nos EUA
Os rótulos cosméticos dos EUA devem mostrar os identidade do produto, conteúdo líquido, nome e endereço do fabricante ou distribuidor, uma lista de ingredientes em nomes INCI em ordem decrescente de peso e quaisquer avisos obrigatórios.A altura mínima da fonte é de cerca de 1,6 mm (1/16 de polegada). Os ingredientes devem usar nomes INCI — vitamina E como Tocoferol, glicerina como Glicerina. Se o produto também for um medicamento de venda livre (protetor solar, anticaspa), ele segue regras mais rigorosas de rotulagem de medicamentos.
O que cobre
As informações que um produto cosmético ou de cuidados pessoais deve exibir em seu rótulo para ser vendido nos EUA. Trata-se do rótulo conteúdo e formato — o que deve aparecer, em que forma, em que tamanho mínimo — em vez do material do rótulo em si.
O que deve aparecer
Cinco elementos principais: a identidade do produto (o que é); o conteúdo líquido; o nome e endereço do fabricante ou distribuidor; uma lista de ingredientes em nomes INCI em ordem decrescente de peso (ingredientes abaixo de 1% podem estar em qualquer ordem, corantes por último); e quaisquer avisos obrigatórios.A altura mínima da fonte é de cerca de 1,6 mm (1/16 de polegada) para que as informações permaneçam legíveis.
A regra do nome INCI
Os ingredientes devem ser declarados usando nomes INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos), não nomes de marketing — a vitamina E aparece como Tocoferol, glicerina como Glicerina. Ter a lista INCI correta, na ordem decrescente de peso, é o detalhe mais comum de conformidade de rótulos cosméticos a ser verificado.
A armadilha dos medicamentos OTC
Alguns produtos comercializados como cosméticos são legalmente medicamentos OTC — protetor solar, shampoo anti-caspa, antitranspirante, tratamento para acne. Esses seguem regras de rotulagem de medicamentos mais rigorosas (um painel de Fatos do Medicamento e mais). Confirme se seu produto é um cosmético, um medicamento ou ambos antes de finalizar o rótulo e verifique os requisitos atuais para seu produto específico — isso é uma orientação geral, não um registro regulatório.
Perguntas comuns
Respondidas
diretamente.
O que deve constar em um rótulo cosmético nos EUA?
Identidade do produto, conteúdo líquido, nome e endereço do fabricante ou distribuidor, uma lista de ingredientes em nomes INCI por ordem decrescente de peso e quaisquer avisos exigidos — com uma altura mínima de tipo de cerca de 1,6 mm (1/16 de polegada).
Preciso usar nomes INCI nos rótulos cosméticos?
Sim. Os ingredientes devem ser listados por seus nomes INCI (por exemplo, Tocoferol para vitamina E, Glicerina para glicerina), em ordem decrescente de peso. Ingredientes abaixo de 1% podem estar em qualquer ordem, com corantes por último.
Meu produto é um cosmético ou um medicamento?
Se fizer uma alegação terapêutica ou contiver um ativo como protetor solar ou agentes anti-caspa, pode ser um medicamento OTC e deve seguir regras de rotulagem de medicamentos mais rigorosas (um painel de Fatos do Medicamento). Confirme a classificação do seu produto antes de finalizar o rótulo.
Orientação geral — não é aconselhamento jurídico
Esta é uma visão geral em linguagem simples para ajudá-lo a fazer as perguntas certas — não é uma opinião legal ou uma certificação de conformidade. Os requisitos mudam e dependem do seu produto específico, mercado e embalagem. Sempre confirme com os documentos de conformidade do seu fornecedor e, onde for relevante, com um consultor regulatório qualificado.
Fonte oficial · FDA — Rotulagem de Cosméticos ↗
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Kevin— co-fundador, materiais e fabricação, Guangzhou. Cada afirmação remete ao conhecimento da linha de produção.Sobre a Euphora →