Cumplimiento · Nº 03 · Estados Unidos
FDA 21 CFR 701 / 740
Requisitos de etiquetas cosméticas en EE. UU.
Se aplica a — Etiquetas de productos cosméticos y de cuidado personal vendidos en EE. UU.
Las etiquetas cosméticas en EE. UU. deben mostrar la identidad del producto, contenido neto, el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor, una lista de ingredientes en nombres INCI en orden descendente de peso, y cualquier advertencia requerida.La altura mínima de la tipografía es de aproximadamente 1.6 mm (1/16 de pulgada). Los ingredientes deben utilizar nombres INCI: la vitamina E como Tocoferol, la glicerina como Glicerina. Si el producto también es un medicamento de venta libre (protector solar, anticaspa), sigue reglas más estrictas de etiquetado de medicamentos.
Lo que cubre
La información que un producto cosmético o de cuidado personal debe mostrar en su etiqueta para ser vendido en los EE. UU. Se trata del contenido y formato de la etiqueta — qué debe aparecer, en qué forma, y en qué tamaño mínimo — en lugar del material de la etiqueta en sí.
Lo que debe aparecer
Cinco elementos clave: la identidad del producto (qué es); el contenido neto; el nombre y dirección del fabricante o distribuidor; una lista de ingredientes en nombres INCI en orden descendente de peso (los ingredientes por debajo del 1% pueden estar en cualquier orden, los colorantes al final); y cualquier advertencia requerida.La altura mínima de la tipografía es de aproximadamente 1.6 mm (1/16 de pulgada) para que la información se mantenga legible.
La regla del nombre INCI
Los ingredientes deben declararse utilizando nombres INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos), no nombres de marketing — la vitamina E aparece como Tocoferol, glicerina como Glicerina. Obtener la lista INCI correcta, en el orden de peso descendente, es el detalle de cumplimiento más común en las etiquetas cosméticas que se debe verificar.
La trampa de los medicamentos de venta libre
Algunos productos comercializados como cosméticos son legalmente medicamentos de venta libre: protector solar, champú anticaspa, antitranspirante, tratamiento para el acné. Estos siguen reglas más estrictas de etiquetado de medicamentos (un panel de Datos del Medicamento y más). Confirma si tu producto es un cosmético, un medicamento, o ambos antes de finalizar la etiqueta, y verifica los requisitos actuales para tu producto específico; esta es una guía general, no una presentación regulatoria.
Preguntas comunes
Respondidas
directamente.
¿Qué debe aparecer en una etiqueta cosmética de EE. UU.?
La identidad del producto, el contenido neto, el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor, una lista de ingredientes en nombres INCI por peso descendente, y cualquier advertencia requerida — con una altura mínima de tipo de aproximadamente 1.6 mm (1/16 de pulgada).
¿Debo usar nombres INCI en las etiquetas cosméticas?
Sí. Los ingredientes deben ser listados por sus nombres INCI (por ejemplo, Tocoferol para la vitamina E, Glicerina para glicerina), en orden de peso descendente. Los ingredientes por debajo del 1% pueden estar en cualquier orden, con los colorantes al final.
¿Es mi producto un cosmético o un medicamento?
Si hace una reclamación terapéutica o contiene un activo como protector solar o agentes anticaspa, puede ser un medicamento de venta libre y debe seguir reglas más estrictas de etiquetado de medicamentos (un panel de Datos del Medicamento). Confirma la clasificación de tu producto antes de finalizar la etiqueta.
Guía general — no asesoría legal
Esta es una visión general en un lenguaje sencillo para ayudarte a hacer las preguntas correctas — no es una opinión legal ni una certificación de cumplimiento. Los requisitos cambian y dependen de tu producto específico, mercado y empaque. Siempre confirma con los documentos de cumplimiento de tu proveedor y, donde sea necesario, con un asesor regulatorio calificado.
Fuente oficial · FDA — Etiquetado de Cosméticos ↗
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Kevin— cofundador, materiales y fabricación, Guangzhou. Cada afirmación se basa en el conocimiento de la planta de producción.Acerca de Euphora →