Cumplimiento · Nº 01 · Estados Unidos
FDA 21 CFR 175.105
Cumplimiento de adhesivos en contacto con alimentos de la FDA
Se aplica a — Adhesivos para etiquetas en envases de alimentos y bebidas en EE. UU.
FDA 21 CFR 175.105 es la norma de EE. UU. para adhesivos utilizados en envases de alimentos que hacen no tocar directamente la comida — por ejemplo, una etiqueta autoadhesiva en el exterior de un paquete, o un adhesivo de costura. El adhesivo debe estar compuesto de sustancias listadas por la FDA y calificar a través de una barrera funcional (una capa que separa completamente el adhesivo de la comida) o contacto limitado (adhesivo solo en costuras y bordes). Para una etiqueta en el exterior de envases de carne, productos secos o productos congelados, esta es la sección que se aplica.
Lo que cubre
La norma regula los adhesivos de contacto indirecto con alimentos — adhesivo que es parte de un paquete de alimentos pero no está destinado a tocar la comida misma. Una etiqueta autoadhesiva en el exterior de un paquete, o el adhesivo de costura que sostiene un cartón, cae aquí. (Los adhesivos que sí contactan directamente con la comida están regulados por una sección diferente, 21 CFR 175.125.)
Quién lo necesita
Cualquier marca que coloque etiquetas en envases de alimentos, bebidas o suplementos en EE. UU. Las etiquetas PSA en el exterior de envases de carne, productos secos y productos congelados o deshidratados son el caso clásico. Si tu etiqueta está en el exterior de un paquete de alimentos vendido en EE. UU., este es el marco que se espera que cumpla tu adhesivo.
Lo que requiere
El adhesivo debe estar formulado a partir de sustancias listadas por la FDA y calificar por una de dos vías: una barrera funcional — una capa de material que separa completamente el adhesivo de la comida — o contacto limitado, donde el adhesivo solo alcanza las costuras o bordes. El adhesivo a granel que cumple con la norma está marcado como “adhesivo para envases de alimentos”. Ten en cuenta que la FDA no “aprueba” productos; el fabricante se auto-certifica la fórmula contra las listas de sustancias permitidas.
Cómo cumplir
Especifica un adhesivo que cumpla con 175.105 para etiquetas de alimentos exteriores y pide a tu proveedor el documento de cumplimiento que lo indique. El ajuste final depende de tu escenario de contacto específico — la estructura del paquete, si la etiqueta podría migrar y el tipo de comida — así que confirma el caso exacto con tu proveedor en lugar de asumir una afirmación general de “apto para alimentos”. Si también vendes en Europa, añade EC 1935/2004 al requisito.
Preguntas comunes
Respondidas
directo.
¿Mis etiquetas de envases de alimentos necesitan cumplir con la FDA?
Si la etiqueta está en el exterior de envases de alimentos, bebidas o suplementos en EE. UU., se espera que el adhesivo cumpla con la FDA 21 CFR 175.105 (adhesivo para contacto indirecto con alimentos). Pregunta a tu proveedor por un documento de cumplimiento; la FDA no aprueba productos, por lo que el fabricante auto-certifica la fórmula.
¿Cuál es la diferencia entre 175.105 y 175.125?
175.105 cubre adhesivos que no tocan directamente los alimentos (una etiqueta en el exterior del paquete, pegamento de costura). 175.125 cubre adhesivos en superficies de contacto directo con alimentos. Elige un adhesivo clasificado como 175.125 para contacto directo, 175.105 para etiquetas exteriores.
¿Significa "cumplimiento con la FDA" que la FDA aprobó mi etiqueta?
No. La FDA no aprueba productos de etiquetas. El cumplimiento significa que el fabricante ha auto-certificado la fórmula del adhesivo contra las sustancias permitidas listadas por la FDA en la sección correspondiente. El documento de cumplimiento proviene de tu proveedor de materiales.
Orientación general — no es asesoría legal
Este es un resumen en lenguaje sencillo para ayudarte a hacer las preguntas correctas — no es una opinión legal ni una certificación de cumplimiento. Los requisitos cambian y dependen de tu producto específico, mercado y envase. Siempre confirma con los documentos de cumplimiento de tu proveedor y, donde sea necesario, con un asesor regulatorio calificado.
Fuente oficial · eCFR — 21 CFR 175.105 ↗
Hechos sobre materiales verificados por
Kevin— cofundador, materiales y fabricación, Guangzhou. Cada afirmación se remonta a la base de conocimiento en el suelo de la fábrica.Acerca de Euphora →